Regulação sanitária do reúso e reprocessamento de produtos médicos de uso único: um panorama internacional | Health regulation on reuse and reprocessing of single-use medical devices: an international overview

Ano: 2016 | Volume: 4 | Número: 1

Autores: Eliana Auxiliadora M. Costa

Palavras-chave: Regulação; Reprocessamento; Reúso de produtos de uso único; Política de saúde; Vigilância sanitária de produtos

Resumo Português:

O reúso de produtos de uso único é uma realidade mundial e implica em problemas
de natureza técnico-operacional, econômica, ambiental, jurídica, política e ética.
Este estudo objetiva analisar o sistema regulatório de reprocessamento de produtos
médicos de uso único a nível internacional, incluindo o sistema brasileiro. Trata-se de
um artigo de revisão sistemática da literatura, realizada sem restrição de tempo e
idioma, utilizando bases de dados com descritores específicos. Internacionalmente,
há uma variedade de níveis regulatórios de políticas de reúso de produtos médicos
de uso único que tendem a prevenção de danos. As regulamentações variam desde
protocolos bem estruturados como o norte-americano, australiano e alemão à ausência
de normatização a nível nacional como identificado em países desenvolvidos como
Canadá, Japão e alguns países da União Europeia. Os controles regulatórios existentes
apresentam grandes lacunas que dificultam sua implementação tanto para os serviços
de saúde, quanto para fabricantes. Uma metodologia alternativa pode ser a de um
sistema regulatório de produtos de uso único centrado no controle dos processos em
lugar dos atuais focados no controle do produto.
PALAVRAS-CHAVE: Regulação; Reprocessamento; Reúso de produtos de uso único; Política
de saúde; Vigilância sanitária de produtos

Resumo Inglês:

The reuse of single-use products is a global reality and implies technical-operational,
economic, environmental, legal, political and ethical problems. This study aims to
analyze the regulatory system for the reprocessing of single-use medical products
at national (Brazil) and international levels. This article presents an integrative
literature review, without any time or language restriction, using data bases with
specific descriptors. At the international level, there is a variety of regulatory levels
of reuse policies of medical single-use products, aiming at preventing damage. The
regulations range from well-structured protocols as the American, Australian or German
ones, to others less-regulated in developed countries like Canada, Japan and some
of the European Union. Existing regulatory controls have large gaps that hinder their
implementation by the health services and the manufacturers. An alternative approach
might be the creation of a process-centered regulatory system contrasting the current
product-centered regulatory system.
Keywords: Regulation; Reprocessing; Reuse of single-use products; Health policy;
Sanitary surveillance of products