Diversos registros de vigilância pós-comercialização,
multicêntricos, nacionais e internacionais, foram
idealizados e operacionalizados no último quinquênio para
aferir as taxas de segurança e eficácia tardias das diversas
marcas e modelos de stents farmacológicos aprovados
para uso na prática clÃnica. Este registro tem o objetivo
de documentar os resultados de pacientes consecutivos submetidos
a intervenção coronária percutânea (ICP) com o
implante do stent eluidor de biolimus NoboriTM (Terumo
Corporation, Tóquio, Japão), tratados em hospitais públicos
e privados brasileiros, com seguimento de 30 dias, 12
meses e 24 meses. Métodos: Serão incluÃdos 506 pacientes,
com mais de 18 anos de idade, com critérios clÃnicos
e angiográficos para ICP com implante de stent(s) coronário(s)
farmacológico(s) recomendados pelas diretrizes vigentes.
Será avaliado como desfecho primário o desfecho combinado
relacionado ao dispositivo, aferido aos 12 meses, definido
como a ocorrência de morte cardÃaca, infarto agudo
do miocárdio (Q e não-Q) relacionado ao vaso tratado ou
revascularização da lesão-alvo guiada por isquemia. A
inclusão de pacientes foi iniciada em dezembro de 2010
nos 37 centros brasileiros participantes e o encerramento
está previsto para dezembro de 2011. Conclusões: A análise
dos resultados deste registro multicêntrico e de seus
subgrupos pré-especificados permitirá a aferição do desempenho
do stent coronário farmacológico NoboriTM na prática
clÃnica intervencionista brasileira.
Several multicenter national and international
post-marketing surveillance registries have been conceived
and operationalized in the last 5 years to assess the safety
and efficacy of different brands and models of drug-eluting
stents approved for use in the clinical practice. This registry
is aimed at documenting the results of consecutive patients
undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with
the NoboriTM drug-eluting stent (Terumo Corporation, Tokyo,
Japan), treated in public and private hospitals in Brazil, at
30 days, 12 and 24 months. Methods: Five hundred and six
patients over 18 years of age will be included, with clinical
and angiographic criteria for PCI with drug-eluting stents
recommended by the current guidelines. The primary endpoint
is to assess the device oriented composite endpoint,
defined as cardiac death, myocardial infarction (Q-wave
and non-Q-wave not clearly attributable to non-target vessel)
and clinically driven target lesion revascularization at 12
months. Patient inclusion started in December 2010 in 37
Brazilian sites and completion is estimated for December
2011. Conclusions: The results of this multicenter registry
and its pre-specified subgroups will allow the assessment
of the performance of the NoboriTM drug-eluting stent in
interventional clinical practice in Brazil.
