CONTROLE DE QUALIDADE DE CÁPSULAS MANIPULADAS CONTENDO ATORVASTATINA CÁLCICA
Colloquium Vitae
CONTROLE DE QUALIDADE DE CÁPSULAS MANIPULADAS CONTENDO ATORVASTATINA CÁLCICA
Autor Correspondente: Ana Julia Pereira Santinho Gomes | [email protected]
Palavras-chave: Dislipidemia, estatinas, técnicas in vitro, cápsulas, farmácias de manipulação
Resumos Cadastrados
Resumo Português:
A atorvastatina cálcica (ATC) é um dos fármacos mais usados no tratamento da dislipidemia. A manipulação de cápsulas contendo ATC tem sido frequentemente solicitada por ser um medicamento de dispensação excepcional (uso contínuo e alto custo). A ATC apresenta baixa solubilidade e alta permeabilidade, portanto, adjuvantesfarmacêuticossão capazes de interferir em sua solubilidade. O objetivo destetrabalho foi avaliar a qualidade de cápsulas de ATCpreparadas em farmáciasde Divinópolis, Brasil.A espectroscopia de infravermelho com Transformada de Fourier (FTIR) foi empregada para identificação da ATC.Testes de determinação de peso(DP),uniformidade de conteúdo (UC) e dissolução também foram realizados.O FTIR confirmou a autenticidade da ATC. Todos os lotes foram aprovados em relação àDP, porém apenas 67% foram aprovados em relação à UC, embora tenham sido aprovados quanto ao valor deaceitação. Observou-se também que1/3 dos produtos não apresentouataxa de dissoluçãoespecificada. Isto se deveà composição do excipiente impactando em umperfil de dissolução significativamente mais lento em comparação com osdemais.Notou-se que a escolha de um excipiente específico para ATC juntamente com um procedimento de encapsulamento apropriado apresentam papéis fundamentais para garantir a qualidade de um medicamento de dispensação excepcional, cujo comportamento da dissoluçãopode influenciar a absorção oral. Em conclusão, demonstrou-se a importância do monitoramento do processo magistral ampliando a relevância da constante avaliação da qualidade de formas farmacêuticas trazendo à tona as dificuldades do setor magistral, bem como se evidencioua efetividade dos critérios de aprovação empregados até o momento.
Resumo Inglês:
Atorvastatin calcium (ATC) is one of the most used drugs in the treatment of dyslipidemia. The compounding of capsules containing ATC has often been requested as it is an exceptionaldispensing drug (continuous use and high cost). ATC presents low solubility and high permeability, therefore, pharmaceutical ingredients are capable of interfering with its solubility. The aim of this work was to evaluate the quality of ATC capsules prepared incompoundingpharmacies in Divinópolis,Brazil.Fourier Transform Infrared spectroscopy (FTIR) was used to identify the ATC. Tests for weight determination (WD), content uniformity (CU) and dissolution were also carried out. The FTIRconfirmed the authenticity of ATC. All batches were approved in relation to the WD, however only 67% were approved in relation to the CU, although all have been approved for acceptance value.It was also observed that 1/3 of the products did not display the specified dissolution rate. This is due to the excipient composition impacting on a significantly slower dissolution profile compared to the others. It was noted that the choice of a specific excipient for ATC together with an appropriate encapsulation procedure play key roles in ensuring the quality of an exceptional dispensing drug, whose dissolution behaviorcan influence oral absorption. In conclusion, the importance of monitoring the compounding process was demonstrated, expanding the relevance of the constant evaluation of the quality of pharmaceutical dosage forms, bringing to light the difficulties of the compounding sector, as well as the effectiveness of the approval criteria employed to date.
