Registro de insumos farmacêuticos ativos: impactos e reflexos sobre as indústrias farmoquímica e farmacêutica instaladas no Brasil | Registration of active pharmaceutical Ingredients: impacts and repercussions on the pharmochemical and pharmaceutical...

Ano: 2015 | Volume: 3 | Número: 2

Autores: Diva Barrio Arrepia, Jorge Carlos Santos da Costa, David Tabak

Palavras-chave: Insumo; Isonomia; Fabricação; Importação; Registro | Active; Isonomy; Production; Importation; Registration

Resumo Português:

O presente estudo teve por objetivo investigar e avaliar a potencial contribuição que a obrigatoriedade do registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) teve no estabelecimento da isonomia regulatória entre o fabricante de IFA no Brasil e o fabricante internacional e a efetividade que essa isonomia teve no restabelecimento da produção local desses produtos. A pesquisa levou à identificação dos registros dos 20 IFAs, definidos como prioritários pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no período 2010-2012. A metodologia utilizada compreendeu o levantamento de dados de bases nacionais e internacionais, públicas e privadas, que possibilitaram a construção de tabelas e gráficos, levando às informações da pesquisa. Os resultados demonstraram que o registro do IFA é um importante instrumento de política pública na obtenção da isonomia regulatória. Porém, o tempo de análise não foi suficientemente longo para assegurar que a mesma, associada a outras ações do governo para o incentivo à produção local de IFAs, tenha sido capaz de promover o aumento da fabricação desses produtos, apesar de haver sinalizações de que isso acontecerá.

Resumo Inglês:

The aim of the study was to investigate the potential contribution that the obligatory registration of active pharmaceutical ingredients (APIs) had on the establishment of regulatory isonomy between API producers in Brazil and international producers. In addition, this study aimed to evaluate the effect of this isonomy on the re-establishment of local production. The investigation identified the registration of 20 APIs, defined as priorities by the Brazilian National Agency for the Sanitary Surveillance (ANVISA), in the period 2010–2012. The methodology used included the collection of data from national and international, public and private, databases that allowed the construction of tables and graphs. The results demonstrated that registration of APIs is an important instrument for public politics leading to regulatory isonomy. However, the period under analysis was not sufficiently long to confirm that the RDC, combined with other governmental actions, may have promoted the increase in production, although some signs exist that this will eventually happen.