Microbial evaluation of the handling of antineoplastic agents at a reference cancer treatment hospital in Pará State, Brazil

Ano: 2010 | Volume: 1 | Número: 4

Autores: Jackeline Sousa Carrera, Daisy Esther Batista do Nascimento, Celso da Silva Mascarenhas, Lúcia Carla Vasconcelos de Mendonça, Marta Chagas Monteiro, Cristiane do Socorro Ferraz Maia

Palavras-chave: Antineoplásicos, Contaminação de Medicamentos, Boas Práticas de Manipulação, Staphylococcus, Bacillus, Klebsiella

Resumo Português:

A Resolução RDC 220/04 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária estabelece os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de terapia antineoplásica e enfatiza a importância de um sistema de garantia da qualidade que abranja as melhores práticas para a preparação da terapia antineoplásica. De acordo com os protocolos farmacêuticos, os produtos devem obedecer às especificações determinadas pelas normas da legislação oficial. A qualidade microbiológica do ambiente na preparação das drogas antineoplásicas é um fator essencial para que seja realizada com eficiência e segurança. A segurança dos pacientes depende da esterilidade do produto, pois eles são geralmente imunocomprometidos. O objetivo deste estudo foi avaliar a qualidade microbiológica do processo de manipulação de drogas antineoplásicas em um hospital de referência no tratamento de câncer no Estado do Pará, Brasil. O material foi coletado da cabine de segurança biológica (CSB), de luvas de manipuladores e do sistema de ar-condicionado, por meio de swab de superfície e sedimentação espontânea. Os espécimes de bactéria e fungo foram identificados por procedimentos bioquímicos padrões, bem como por microcultura. Foram isoladas 31 unidades formadoras de colônias: 22 de amostras da CSB, seis do sistema de ar-condicionado e três de luvas de manipuladores. A maioria dos micro-organismos identificados nas amostras da CSB era de Staphylococcus e Bacillus sp. Foram encontrados Staphylococcus e Klebsiella sp nas luvas dos manipuladores e no sistema de ar-condicionado. Os resultados apresentados demonstraram uma contaminação microbiológica nos processos envolvidos na preparação de antineoplásicos. É necessário que se faça um monitoramento contínuo da qualidade microbiológica desses processos, dos equipamentos e do ambiente, e que seja feita a validação da assepsia e a reestruturação do espaço físico, para que sejam obedecidas as Resoluções RDC 50/02 e 220/04.

Resumo Inglês:

The Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 220/04 sets minimum requirements for operating an antineoplastic therapy service, which emphasizes the importance of a quality assurance system that incorporates the best practices for the preparation of antineoplastic therapy. According to pharmacy protocols, pharmaceutical products must be of a quality that complies with specifications determined by official codes. The microbiological quality of the environment for the preparation of these medicines is a critical factor in achieving efficiency and safety. Patient safety depends on the sterility of the product because these patients are usually immunocompromised. The aim of this study was to assess the microbiological quality of the process of handling anti-cancer drugs at a reference cancer treatment hospital in Pará State, Brazil. Material was collected by surface swab and spontaneous sedimentation from the biological safety cabinet (BSC), the handlers' gloves and the air conditioning system. The bacteria and fungi were identified using standard biochemical procedures and microculture. We isolated 31 colony forming units: 22 were from samples from the BSC, six from the air conditioning system and three from the handler's glove. The majority of the microorganisms identified in the BSC samples were Staphylococcus and Bacillus sp. Staphylococcus and Klebsiella sp were found on the handlers' gloves and in the air conditioning system. These results showed microbiological contamination of processes involved in antineoplastic preparations. A continuous monitoring of microbiological quality of the processes, equipment and the environment is necessary as well as a validation of asepsis and restructuring of the physical space to conform to the RDC 50/02 and 220/04.

Resumo Espanhol:

La Resolución RDC 220/04 de la Agência Nacional de Vigilância Sanitária establece los requisitos mínimos para el funcionamiento de los servicios de terapia antineoplásica y enfatiza la importancia de un sistema de garantía de la calidad que abarque las mejores prácticas para el preparo de la terapia antineoplásica. De acuerdo a los protocolos farmacéuticos, los productos deben obedecer a las especificaciones determinadas por las normas de la legislación oficial. La calidad microbiológica del ambiente en el preparo de las drogas antineoplásicas es un factor esencial para que éste sea realizado con eficiencia y seguridad. La seguridad de los pacientes depende de la esterilidad del producto, ya que son pacientes generalmente inmunocomprometidos. El objetivo de este estudio fue el de evaluar la calidad microbiológica del proceso de manipulación de drogas antineoplásicas en un hospital de referencia en el tratamiento del cáncer en el Estado de Pará, Brasil. El material se colectó de la cabina de seguridad biológica (CSB), de guantes de manipuladores y del sistema de aire acondicionado, por medio de swab de superficie y sedimentación espontánea. Los especímenes de bacteria y hongos fueron identificados por procedimientos bioquímicos estándar, bien como por microcultivo. Se aislaron 31 unidades formadoras de colonias: 22 de las muestras de la CSB, seis del sistema de aire acondicionado y tres de guantes de manipuladores. La mayoría de los microorganismos identificados en las muestras de la CSB era de Staphylococcus y Bacillus sp. Se hallaron Staphylococcus y Klebsiella sp en los guantes de manipuladores y en el sistema de aire acondicionado. Los resultados presentados demuestran una contaminación microbiológica en los procesos involucrados en el preparo de antineoplásicos. Es necesario realizar un monitoreo continuo de la calidad microbiológica de esos procesos, de los equipos y del ambiente, y que se valide la asepsia y la reestructura del espacio físico, para que se obedezcan las Resoluciones RDC 50/02 y 220/04.